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首頁 > 質檢學堂 >
ISO 13485:2016 新標準內審員培訓
請選擇場次
  • 日期

    2019-04-11~2019-04-12

    時間

    09:30-17:30

    費用

    語言

    中文普通話

    詳細地址

    南京市江寧區雙龍大道1698號 景楓中心 Intertek南京公司 20樓03室培訓室 (地鐵“一號線”百家湖站1號出口)
  • 日期

    2019-06-13~2019-06-14

    時間

    09:30-17:30

    費用

    語言

    中文普通話

    詳細地址

    江蘇省南京市江寧區雙龍大道1698號,景楓中心20樓2003室
  • 日期

    2019-06-24~2019-06-25

    時間

    09:30-17:00

    費用

    語言

    中文普通話

    詳細地址

    深圳
  • 日期

    2019-07-25~2019-07-26

    時間

    09:30-17:00

    費用

    語言

    中文普通話

    詳細地址

    江蘇省南京市江寧區雙龍大道1698號,景楓中心20樓2003室
  • 日期

    2019-10-28~2019-10-29

    時間

    09:30-17:00

    費用

    語言

    中文普通話

    詳細地址

    深圳
  • 日期

    2020-02-20~2020-02-21

    時間

    09:00-17:00

    費用

    語言

    中文普通話

    詳細地址

    江蘇省南京市江寧區雙龍大道1698號,景楓中心20樓2003室
  • 日期

    2020-04-23~2020-04-24

    時間

    09:00-17:00

    費用

    語言

    中文普通話

    詳細地址

    廣東省廣州市黃埔區科學城彩頻路7號廣東軟件園E棟
  • 日期

    2020-06-11~2020-06-12

    時間

    09:30-17:00

    費用

    語言

    中文普通話

    詳細地址

    廣東省深圳市龍崗區坂田街道五和大道北4012號元征科技工業園3號樓
  • 日期

    2020-08-20~2020-08-21

    時間

    09:00-17:00

    費用

    語言

    中文普通話

    詳細地址

    廣東省廣州市黃埔區科學城彩頻路7號廣東軟件園E棟
  • 日期

    2020-10-22~2020-10-23

    時間

    09:30-17:00

    費用

    語言

    中文普通話

    詳細地址

    廣東省深圳市龍崗區坂田街道五和大道北4012號元征科技工業園3號樓
  • 日期

    2020-12-10~2020-12-11

    時間

    09:00-17:00

    費用

    語言

    中文普通話

    詳細地址

    廣東省廣州市黃埔區科學城彩頻路7號廣東軟件園E棟

ISO 13485《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準,是以 ISO 9001:2008標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業的最佳實踐。根據ISO官網消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發布生效,這對醫療器械行業質量管理產生重大影響。

本課程將透徹地講解醫療器械行業認證要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求,有效進行體系內審工作,提高醫療器械生產企業質量管理水平,幫助企業提升自主研發能力,提高企業競爭能力,增強國際競爭實力,促進醫療器械行業規范化管理。

課程大綱

  • ISO 13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景;
  • ISO 13485新舊版本比較及主要變化介紹;
  • ISO 13485:2016標準的要求和理解要點;
  • ISO 13485:2016術語及具體條款講解;
  • 新版標準的轉換要求;
  • 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識;
  • 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧;
  • 角色審核、案例練習及考試。

備注:學費包含培訓費、教材費、證書費及培訓午餐

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